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生物类似药与制剂非专利名称:FDA指南最终定稿

来源:基奥资讯网
  

3156医药网讯 与WHO和欧洲命名生物制剂不同,美国FDA在上周四敲定了期待已久的指南文件,关于如何为生物类似药和生物参考对照产品命名,名称应包括附在非专利名称末尾的四个字母的FDA指定后缀。

生物类似药与制剂非专利名称:FDA指南最终定稿

本指南的完稿过程不仅有数次反复(有企业向FDA提交了10个后缀,用于生物产品的命名),还有反对使用无意义的后缀代替有意义的后缀,反对者认为有意义的后缀更方便识别产品的生产商。

例如,FDA批准的第一个生物类似药是山德士的Zarxio,药品名称为:filgrastim-sndz,由一个非专利名称和一个有意义的后缀构成(sndz 是山德士Sandoz的缩写)。

但是,FDA已经表示要将Zarxio的非专利名从“filgrastim-sndz”改为“filgrastim-bflm”。安进的Neupogen(filgrastim)将改为“filgrastim-jcwp”。

最终指南具体细则

作为推动原研生物制剂和生物类似药的药物警戒计划,FDA说:“指定给每个原研生物产品、相关生物产品和生物类似药产品的非专利名,将是一个合适的名字,由一个核心名称和可识别的没有意义的四个小写字母后缀构成。”

随机后缀将不仅仅用于生物类似药,也用于新批准的和以前批准的原研生物制品、相关生物产品和生物类似药。

“含有不同的后缀的非专利名称可以在自发不良事件报告中和药物警戒结算和索赔记录中确定具体产品的关键因素,”FDA解释。“其他产品特定的标识符,如专有名称或NDC,可能不可用或有可能发生变化。”

后缀也应该有助于减少“无意取代”,FDA说,特别是对尚未确定是否为可互换的生物类似药。

“FDA正在继续考虑可互换产品的适当后缀格式,”FDA说。可互换性的指导草案预计将于今年晚些时候发布。

至于提交审议的10个后缀(这可以说与随机后缀的理念背道而驰),FDA建议提出的后缀应该满足以下条件:

● 唯一独有的

● 不带含义的

● 四个小写字母,其中至少有三个是不同的

● 非专利的

● 以连字符连在核心名称后面

● 没有限制其使用的法律阻碍

根据FDA建议,提出的后缀不应该是:

● 是虚假或具误导性的,如对安全性和有效性作出虚假陈述

● 包含数字和其他符号,除了连接后缀和核心名称的连字符

● 包含临床实践中常用的缩略语,可能会导致后缀被误解为处方或另一个元素

● 包含或暗示任何药物成分名称或核心名称

● 看起来相似或容易被误认为目前销售的产品的名称

● 类似于或暗示许可证持有人的姓名的名称

● 与任何其他FDA指定的通用名称后缀十分相似的名称

但这些后缀规则并不是必须用于所有相关生物产品。

FDA指出,在某些情况下,指定了一个合适的名字,包括一个标识符作为前缀来区分产品和先前许可的生物制剂。例如,ado-trastuzumab emtansine,FDA包括了一个独特的前缀,用于减少一定的用药错误,促进药物警戒。

“FDA认为一个包含前缀的独特的名字,对区分ado-trastuzumab emtansine和trastuzumab(一款通过不同的BLA提交获批的生物产品)是必要的,”指南说。“FDA在适当的情况下,除了本指南所设想的后缀,还可以在有限制的基础上继续这种使用前缀的做法,以确保病人安全。”

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